Farmaceutische Due Diligence: Waarom Het Zo Belangrijk Is En Hoe Je Eraan Begint

11 min
294
Pharmaceutical Due Diligence Checklist

De sterk gereguleerde farmaceutische industrie is een uitstekend voorbeeld van het belang van due diligence. In dit artikel kijken we naar waarom due diligence zo essentieel is voor de farmaceutische industrie. We bieden ook een checklist voor farmaceutische due diligence om je te helpen bij het oriënteren tijdens het proces.

Het belang van due diligence

Wanneer een bedrijf een mogelijke fusie of overname (M&A) overweegt, is informatie van essentieel belang. Om precies te weten wat het bedrijf kan winnen met het verwerven van een andere entiteit, evenals om mogelijke risico’s te ontdekken, voert een bedrijf diepgaand onderzoek en onderzoek uit – dat is due diligence.

In een paar woorden zoekt due diligence uiteindelijk het antwoord op deze eenvoudige vraag: “Kopen of niet kopen?”

Due diligence in de farmaceutische industrie

Terwijl due diligence een essentieel proces is voor bedrijven in alle sectoren, draagt het nog meer gewicht en betekenis wanneer het gaat om farmaceutische of biotechnologische due diligence. Dit komt voornamelijk door twee redenen – overheidsregelgeving en het aantal fusies en overnames.

Regelgeving

De farmaceutische en biotechnologische industrieën worden streng gereguleerd. Dat is uiteraard geen toeval. We hebben het immers over fabrikanten en distributeurs wiens bedrijf direct invloed heeft op de gezondheid van de hele wereld.

Met dat in gedachten is het nauwelijks overdreven om te zeggen dat er een enorm potentieel gevaar schuilt in het verwerven van een ander bedrijf zonder een volledig begrip van waar je aan begint. Een voorbeeld hiervan was de overname van Monsanto door Bayer, ter waarde van $63 miljoen¹, in 2019. Hierdoor leed het Duitse multinationale bedrijf aanzienlijk onder aansprakelijkheidszaken die tegen het overgenomen bedrijf werden ingediend – een van de duurste voorbeelden van “overname-indigestie” in de geschiedenis.

Grote hoeveelheid M&A-deals

De tweede reden heeft te maken met een uniek aspect van de toeleveringsketen in de farmaceutische sector: het verlopen van patenten. De producten die door farmaceutische bedrijven worden aangeboden, zijn niet zoals andere producten. Geneesmiddelen hebben ingebouwde periodes van patentverloop.


Toename van het aantal due diligence-deals in de farmaceutische industrie, 1985-2018. Bron: Statista

Dit betekent dat als een farmaceutisch bedrijf wil blijven bestaan, het voortdurend op zoek moet zijn naar nieuwe geneesmiddelen, hetzij door deze zelf te produceren (een tijdrovend proces), hetzij door de rechten op productie en distributie van andere bedrijven te verwerven. Hier komen de fusies en overnames (M&A) om de hoek kijken.

Als gevolg hiervan is er min of meer een categorische noodzaak in de farmaceutische sector: absorberen of ten onder gaan. Dit verklaart het steeds groter wordende aantal jaarlijkse M&A-deals in de branche², een trend die alleen maar is versneld vanwege COVID-19³. En vanwege dit grote aantal deals worden overnames vaak sneller gedaan. Ze zijn overhaaster, waardoor er meer ruimte is voor fouten.

  • Waarom is due diligence zo belangrijk in de farmaceutische industrie?

Nu weet je het: omdat, paradoxaal genoeg, de industrie met een van de hoogste niveaus van verantwoordelijkheid en regulering ook meer en snellere fusies ziet dan andere industrieën.

Initiële stappen van een farmaceutische M&A

Nadat jouw bedrijf een doelwit heeft gekozen voor een fusie of overname, wordt de belangrijkste vraag hoe je kunt bepalen of de waargenomen waarde van het doelwit ook daadwerkelijk overeenkomt met de werkelijke waarde.

Hoe beter je deze vraag kunt beantwoorden, des te groter zijn je kansen op een succesvolle deal.

1. Stel een team aan

Het eerste wat jouw bedrijf zal willen doen, is een toegewijd team samenstellen dat verantwoordelijk is voor het onderzoeken en onderzoeken van de potentiële fusie of overname. Het spreekt voor zich dat dit team moet bestaan uit ervaren professionals met brede expertise op het gebied van financiële en juridische dienstverlening, evenals marketing en productdistributie, onder andere vakgebieden.

2. Maak gebruik van een effectief VDR-platform

Een team is alleen zo goed als de mate van organisatie. Om optimale communicatie en efficiëntie te waarborgen tijdens het voortzetten van het farmaceutische due diligence-onderzoek, wil je gebruikmaken van wat technologie te bieden heeft. Het gebruik van een virtuele dataroom (VDR) voor de farmaceutische industrie kan het verschil maken tussen een goede onderzoeksinspanning en een geweldig grondige inspanning.

Met een VDR krijg je:

  • Het hoogste beveiligingsniveau voor het delen van gevoelige gegevens
  • Een gecontroleerd platform voor zeer effectieve communicatie en samenwerking
  • Een overvloed aan hulpmiddelen die zijn afgestemd op het verwerken van enorme hoeveelheden gegevens
  • Een toegewijd ondersteuningsteam dat altijd beschikbaar is
  • Een eenvoudige en intuïtieve interface die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van drukbezette mensen zonder dat ze technische complexiteit hoeven te leren

Je kunt hier meer lezen over de voordelen van het gebruik van een VDR voor je due diligence-processen.

3. Bereid een checklist voor

Elke M&A-deal is anders en het is aan jouw taakgroep om een lijst op maat te maken die aansluit bij de specifieke eisen van jouw fusie of overname. Dat gezegd hebbende, zijn er een aantal aspecten die niet mogen ontbreken in jouw due diligence-proces.

Hieronder vind je een farmaceutische due diligence-checklist die klaar is voor gebruik.

Een farmaceutische due diligence-checklist

Als vertrekpunt hebben we een handleiding samengesteld waar je op kunt vertrouwen tijdens jouw onderzoek. Het is niet alleen een checklist met betrekking tot de gezondheidszorgaspecten, maar een uitgebreide lijst die je zal helpen ervoor te zorgen dat er geen enkele steen wordt omgekeerd in jouw onderzoek.

Voor de duidelijkheid zullen we onze checklist organiseren rond zes belangrijke aspecten die essentieel zijn voor het begrijpen van elk farmaceutisch bedrijf. Deze zijn:

  1. Producten en activa
  2. Bedrijfsstructuur
  3. Financiële gegevens
  4. Commercieel landschap
  5. Juridische aspecten
  6. Culturele overwegingen

Laten we beginnen.

1. Producten en activa

Je wilt een lijst maken van alles wat het doelbedrijf bezit of waar het juridische rechten op heeft – medicijnen en/of andere producten, intellectueel eigendom, onroerend goed, apparatuur, enzovoort. Je hebt nodig:
I – Een uitgebreide inventaris van bedrijfsproducten, zowel bestaande als in ontwikkeling, met relevante informatie zoals patenttermijnen.

Voeg ook toe:

  1. relevante correspondentie, zoals aanvragen voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (Investigational New Drug Applications – IND’s), aanvragen voor producten in ontwikkeling en eventuele tekortkomingen in brieven;
  2. klinische onderzoeksgegevens. Klinische informatie is essentieel bij due diligence. Ontdek of deze zijn gecontroleerd door de FDA (of andere relevante nationale autoriteit);
  3. lijst van producten die onderworpen zijn aan of zijn onderworpen geweest aan regelgevend toezicht, indien van toepassing;
  4. lopend, gepland of beëindigd klinisch onderzoek.

II – Een lijst van intellectueel eigendom en relevante specialisten. Inclusief:

  1. een volledig overzicht van bestaande patenten;
  2. actieve octrooiaanvragen;
  3. octrooilicenties;
  4. eventuele overeenkomsten over de verwerving of overdracht van intellectueel eigendom;
  5. relevante expertise op specifieke gebieden;
  6. lijst van toonaangevende wetenschappers die werkzaam zijn in of voor het bedrijf.

III – Overzicht van onroerendgoedactiva, inclusief:

  1. fysieke bedrijfseenheden en productiefaciliteiten;
  2. onroerendgoedleaseovereenkomsten en andere relevante documentatie.

IV – Fysieke activa zoals apparatuur, machines, voertuigen, enzovoort.

2. Bedrijfsstructuur

Hier is het doel om een duidelijk beeld te krijgen van de interne organisatie van het bedrijf, evenals belangrijke externe verbindingen. Je wilt erachter komen hoe de organisatiestructuur van het doelbedrijf zich verhoudt (en mogelijk aanpast) aan die van jou.

De volgende aspecten zijn belangrijk om te bestuderen.

I – Interne bedrijfsorganisatie, inclusief:

  1. verdeling van autoriteit: relevante hiërarchieën en hun niveaus
  2. structuur van rapportage/toezicht
  3. hoe zijn bedrijfs/productie-eenheden georganiseerd

II – Statuten en reglementen van de vennootschap, evenals eventuele relevante conclusies die uit hun analyse kunnen worden getrokken.

III – Notulenboek dat alle vergaderingen van de raad van bestuur en aandeelhouders, commissiebesluiten, enzovoort omvat.

IV – Lijst van aandeelhouders.

V – Belangrijke externe verbindingen, inclusief distributie- of productiepartners.

3. Financiële gegevens

I – Jaarrekeningen, gecontroleerd en niet gecontroleerd, voor een periode van 3-5 jaar is gebruikelijk;

II – Bedrijfsbalans, een boekhoudkundig overzicht met activa, passiva, eigen vermogen;

III – Projecties voor de toekomst;

IV – Kasstroomoverzichten;

V – Kapitaaluitgaven;

VI – Relevante analyses van budgetten en vaste lasten;

VII – Belastinginformatie, waaronder:

  1. belastingaangifte voor de periode die door uw team passend wordt geacht (doorgaans 3-5 jaar, maar kan variëren);
  2. loonbelastinggegevens van de betreffende periode;
  3. recente en lopende audits;
  4. toepasselijke belastingvrijstellingen of -verlagingen en daaraan verbonden producten/diensten

4. Commercieel

Dit omvat alle onderzoek gericht op het begrijpen van de huidige marktpositie en het potentieel toekomstige bereik/vastgestelde zakelijke doelen voor het doelbedrijf. Een belangrijk onderdeel hierbij is publiciteit/marketing, om vast te stellen hoe aanwezig het bedrijf is in de gedachten van consumenten. Je zou moeten:
I – Het bedrijfsplan van het bedrijf beoordelen. Vraag jezelf af:

  1. hoe realistisch is het gezien de huidige realiteit?
  2. hoe verhoudt het zich tot eerdere prestaties?

II – De markt analyseren, inclusief:

  1. de positie van het bedrijf in de huidige markt;
  2. punten van overlap met jouw bedrijf;
  3. punten van verschil met jouw bedrijf;
  4. klantenbestand;
  5. geografisch bereik.

III – De prijsstelling van producten en diensten analyseren, inclusief projecties van veranderingen en marges.

IV – Onderzoek relevante markttrends en hun impact op het bedrijf.

V – De marketinggeschiedenis en lopende marketingaanvragen bekijken.

5. Juridisch

Hier is het belangrijkste doel eenvoudig: ervoor zorgen dat je geen problemen erft. Hiervoor moet je op de hoogte zijn van eventuele lopende auteursrechten, intellectuele eigendomsrechten of aansprakelijkheidszaken. Je wilt ook een goed begrip hebben van zaken als naleving en verzekering. Zorg ervoor dat je behandelt:
I – Eventuele bestaande of dreigende aansprakelijkheidszaken, zoals medische nalatigheid, criminele zaken of andere aansprakelijkheidszaken;

II – Lopende, voorgaande of dreigende auteursrechten/intellectuele eigendomsrechtszaken;

III – Maatregelen genomen door buitenlandse autoriteiten met betrekking tot het bedrijf of bedrijfsproducten, indien van toepassing;

IV – Milieuoverwegingen, inclusief:

  • lijst van milieuvergunningen, licenties, audits en certificaten;
  • verslagen van milieuwetgeving, zowel uit het verleden als actueel, indien van toepassing;
  • lijst van door het bedrijf behandelde stoffen die een milieurisico vormen of kunnen vormen;
  • verslag van de bedrijfsprocedure voor de behandeling en/of verwijdering van dergelijke stoffen;
  • een rapport over de milieu (goede of slechte) positie van het bedrijf.

V – Overeenkomsten, inclusief:

  • distributie-, leverings- en verkoopovereenkomsten;
  • bankovereenkomsten: leningen, effecten;
  • contracten uit eerdere fusie- en overnameoperaties, indien van toepassing;
  • samenwerkings- of joint venture-overeenkomsten, indien van toepassing;
  • contracten met uitvoerende directeuren en aandeelhouders.

VI – Documentatie van verzekeringsdekking, inclusief:

  • bedrijfs-, product- en persoonlijke aansprakelijkheid;
  • geschiedenis van verzekeringsclaims voor een bepaalde periode.

6. Cultuur

Cultuur is een van de meest over het hoofd geziene aspecten van onderzoek naar due diligence, maar het speelt desalniettemin een sleutelrol in het succes of falen van M&A-deals.
Al in 2010 onthulde een studie van McKinsey⁵ dat 92% van de leidinggevenden die te maken hadden met M&A van mening waren dat hun eerdere fusies “aanzienlijk zouden hebben geprofiteerd van een beter begrip van de cultuur voorafgaand aan de fusie”.

Hoewel alle andere factoren veelbelovend kunnen lijken, kan een duidelijk verschil in de interne cultuur en waarden van de twee bedrijven leiden tot een zeer slechte combinatie.

Omdat cultuur een ongrijpbaar en moeilijk kwantificeerbaar gebied van analyse is, vereist het een andere benadering. Een goed idee is om voortdurend rekening te houden met de kwestie van cultuur. Terwijl je team de “harde” gegevens doorloopt die vereist zijn voor de bovengenoemde secties, moet de vraag naar cultuur voortdurend aan de oppervlakte zijn. Let op de indrukken die je vormt en waarom.

Je moet proberen dergelijke vragen te beantwoorden als:

Heeft het bedrijf een goede geschiedenis van naleving?
Heeft het een goede staat van dienst voor belangrijke zakelijke beslissingen?
Is er een goede geschiedenis met voormalige leidinggevenden?
De antwoorden op deze en soortgelijke vragen helpen bij het vormen van een algemeen beeld van de bedrijfscultuur, wat helpt om in zekere mate de waarschijnlijkheid van toekomstige problemen te voorspellen.

Andere ‘zachte’ aspecten die het waard zijn om rekening mee te houden:

  • lange- versus korte-termijnoriëntatie: of het bedrijf een langetermijnvisie volgt of eerder kiest voor korte-termijnwinst;
  • milieuaspecten: in hoeverre het bedrijf milieubewust is en hoe ‘groen’ het wordt beschouwd;
  • publiek imago: zijn er wijdverspreide percepties met betrekking tot merken die eigendom zijn van het bedrijf of door het bedrijf worden gedistribueerd? Zijn ze goed, slecht of neutraal?
  • waarden: is er een sterke cultuur gebaseerd op waarden in het bedrijf?
  • ethische overwegingen:
  • Staat het bedrijf bekend om ethische praktijken?
  • Wat is de geschiedenis met GLP (Good Laboratory Practice)?
  • In hoeverre produceert het bedrijf zijn eigen producten?
  • Wat is er bekend over de praktijken en het publieke imago van de bijbehorende fabrikanten?

Je team moet ook proberen om één of meer bezoeken te plannen aan fysieke locaties van het bedrijf. Dit, samen met de interactie met het tegenovergestelde M&A-team, kan nuttig zijn om een ​​idee te vormen van de interne omgeving van het bedrijf, een geest van samenwerking en de waarden van het management.

Eindoverwegingen

De belangrijkheid van grondig due diligence-onderzoek voor een succesvolle M&A-deal kan niet genoeg benadrukt worden.

Terwijl u verdergaat met de planning en uitvoering van uw farmaceutische due diligence, houd uw belangrijkste doel voor ogen: het duidelijk vaststellen van de voordelen en risico’s van integratie en het produceren van een eindrapport dat uw bedrijf zal oriënteren bij de uiteindelijke besluitvorming.

Twijfel aan uzelf en benoem misschien zelfs een teamlid als een soort advocaat van de duivel. Onderschat de vele valkuilen niet die op de loer liggen bij elke M&A-deal. Wees vooral op uw hoede voor:

  • over-optimisme, het over het hoofd zien van mogelijke gevaren achter een glanzend uiterlijk, zoals in het hierboven genoemde Bayer-deal;
  • consistentie-/sunk cost-valkuilen: naarmate u in gesprek gaat met het andere bedrijf, kunnen de verwachtingen hooggespannen raken. Weken van due diligence-inspanningen kunnen het effect hebben dat u zich verplicht voelt om “het te laten werken”. Vergeet dat. Er is geen schande in het niet hechten aan iets waar u niet binnen dertig seconden afstand van wilt nemen als u de hitte om de hoek voelt. Blijf objectief.

De bovenstaande checklist is een goed startpunt, maar onthoud dat de kwaliteit en impact van uw due diligence-werk – en uiteindelijk van de hele deal – afhangen van de bekwaamheid en toewijding van u en uw team.

data room, virtual data room. vdr, online data room, dataroom
1990
Wat is een virtuele data room? Kennis basis
7 minuten